Gestione dell'ipertensione

La patologia

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che la pressione alta causi 1 decesso su 8 nel mondo, il che fa dell'ipertensione la terza causa di morte a livello mondiale.¹

Un sano obiettivo pressorio corrisponde a una lettura sistolica di 130-140 mmHg, a seconda dello stato di salute del paziente. In caso di impossibilità di raggiungere questo obiettivo pur assumendo più farmaci per la pressione, si parla di "ipertensione refrattaria". 

Nelle persone che soffrono di pressione alta, dei piccoli vasi sanguigni possono subire dei danni e la loro efficacia nel fornire ossigeno e nutrienti agli organi vitali (cervello, cuore e reni) può ridursi. Le persone con pressione sistolica di 160 mmHg sono quattro volte più a rischio di infarto, ictus o insufficienza renale terminale rispetto alle persone con una pressione sanguigna normale.²

Lo squilibrio autonomico ha un ruolo centrale nell'eziologia dell'ipertensione.³ L'aumento del tono simpatico e la diminuzione di quello parasimpatico comportano un incremento della resistenza vascolare periferica, una riduzione del flusso ematico renale e un aumento della ritenzione di sodio, compromettendo contemporaneamente la gestione del glucosio e contribuendo al rimodellamento vascolare e cardiaco avverso.⁴

Bibliografia:
1. The World Health Report 2012. World Health Organization; 2012:58. 2. Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association, 2012 update. 3. Brook RD and Julius S. Autonomic imbalance, hypertension, and cardiovascular risk. Am J Hypertens (2000) 13 (S4): 112S-122S. 4. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773.

Necessità di terapie migliori

Le problematiche della politerapia e della non aderenza al trattamento rendono l'ipertensione una vera e propria sfida.¹ 

Politerapia nell'ipertensione refrattaria
Trattamento con 3 o più farmaci antiipertensivi.¹ È raro che l'aggiunta di altri farmaci comporti un beneficio aggiuntivo significativo.² 

Gestione delle comorbilità
La prevalenza di nefropatia cronica o diabete mellito è alta nei pazienti che soffrono di ipertensione refrattaria.³ Le comorbilità possono rendere necessari ulteriori farmaci.⁴ 

Effetti collaterali multipli
Fino al 97% dei pazienti che assumono antiipertensivi sperimenta degli effetti collaterali di tali farmaci.⁵ 

Non aderenza
La non aderenza al trattamento farmacologico* riguarda circa il 50% dei pazienti ipertesi che iniziano a seguire la terapia nel primo anno di trattamento.⁵ 

L'ipertensione rimane incontrollata
 La non aderenza al trattamento aumenta di circa 5 volte il rischio di ipertensione incontrollata, nonché, nel complesso, mortalità, tasso di ricoveri ospedalieri e costi assistenziali.⁵ 

Maggior rischio di eventi CV 
Le conseguenze a carico degli organi periferici includono scompenso cardiaco, ictus, ischemia cardiaca e insufficienza renale.¹

Nei pazienti che rimangono oltre il limite del fattore di rischio nonostante il trattamento con più farmaci, i benefici di un'intensificazione del trattamento non sono chiari.²

* assunzione di meno dell'80% delle pillole prescritte

Bibliografia:
1. Yaxley JP and Thambar SV. Resistant hypertension: an approach to management in primary care. J Family Med Prim Care. 2015 Apr-Jun; 4(2): 193–199. 2. Timbie JW et al. Diminishing Efficacy of Combination Therapy, Response-Heterogeneity, and Treatment Intolerance Limit the Attainability of Tight Risk Factor Control in Patients with Diabetes. Health Serv Res. 2010 Apr; 45(2): 437-456. 3. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773. 4. Long AN et al. The Comorbidities of Diabetes and Hypertension: Mechanisms and Approach to Target Organ Protection. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 April ; 13(4): 244–251. 5. Tedla YG and Bautista LE. Drug Side Effect Symptoms and Adherence to Antihypertensive Medication, Am J Hypertens. 2015 Dec 7. pii: hpv185. [Epub ahead of print].

Meccanismo d'azione

Il corpo umano è caratterizzato da meccanismi che rilevano le variazioni della pressione sanguigna e altre alterazioni del flusso ematico. Tale sistema naturale risiede in larga misura nel cervello e nelle pareti delle arterie carotidi, i vasi presenti nel collo che portano il sangue al cervello. Sull'arteria carotide e nel seno carotideo sono presenti dei sensori della pressione, i barocettori. Questi sensori misurano il flusso di sangue e lo comunicano al cervello, che a sua volta lo rapporta alle esigenze dell'organismo.

BAROSTIM THERAPY™ è una terapia di neuromodulazione che attiva i barocettori, che a loro volta attivano il principale riflesso cardiovascolare del corpo per regolare la pressione sanguigna.^1,2

Attivando i barocettori presenti nella parete dell'arteria carotide, BAROSTIM NEO™ riesce a stimolare le vie afferenti ed efferenti del sistema nervoso autonomo. Per abbassare l'eccessiva pressione sanguigna, il cervello risponde modulando le vie efferenti, le quali rilassano i vasi sanguigni, rallentano la frequenza cardiaca e riducono la quantità di liquidi nell'organismo. Queste azioni riducono anche il postcarico cardiaco, diminuendo la resistenza arteriosa e migliorando così la capacità del cuore di pompare sangue nei tessuti. L'aumento del tono parasimpatico e la diminuzione dell'attività simpatica comportano il ripristino dell'equilibrio autonomico, riducendo di conseguenza l'eccessiva pressione sanguigna e migliorando la struttura e la funzionalità cardiache.

BAROSTIM THERAPY™ è l'unico trattamento dalla comprovata capacità di ridurre l'attività simpatica ripristinando al contempo quella parasimpatica.³

Bibliografia:
1. Korner PI. Essential hypertension and its causes: neural and nonneural mechanisms. Oxford: Oxford University Press; 2007. 2. Gronda E et al. Baroreflex Activation Therapy: A New Approach to the Management of Advanced Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. 2016; (under submission). 3. Guida di riferimento del sistema BAROSTIM NEO™. Disponibile qui – Ultimo accesso: marzo 2016

Meccanismo d'azione comprovato

BAROSTIM THERAPY™ riduce l'attività nervosa simpatica muscolare.L'attività nervosa simpatica muscolare (MSNA) diminuisce e aumenta di pari passo con la pressione sanguigna quando BAROSTIM THERAPY™ viene acceso e spento.⁵

MSNA dopo terapia cronica in una paziente di 68 anni:

BAROSTIM THERAPY™ aumenta l'attività parasimpatica e riduce quella simpatica. La stimolazione cronica dei barocettori causa cambiamenti duraturi della variabilità della frequenza cardiaca e della turbolenza della frequenza cardiaca, coerenti con l'inibizione dell'attività simpatica e l'aumento dell'attività parasimpatica nei pazienti con ipertensione sistemica refrattaria ai farmaci.
 

Variabilità della frequenza cardiaca e turbolenza della frequenza cardiaca:

principali benefici

BAROSTIM THERAPY™ offre ai pazienti che soffrono di ipertensione refrattaria la possibilità di ridurre i rischi cardiovascolari grazie al notevole abbassamento della pressione sanguigna. 

BAROSTIM THERAPY™ riduce notevolmente la pressione sanguigna, aiutando la maggior parte dei pazienti a raggiungere il proprio obiettivo di pressione sistolica.¹* Si tratta di una terapia di neuromodulazione che attiva il principale riflesso cardiovascolare del corpo per regolare la pressione sanguigna.

È stata osservata una significativa riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con BAROSTIM THERAPY™ nel corso di uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco che coinvolgeva il dispositivo di prima generazione, dato confermato in uno studio condotto su 30 pazienti trattati con BAROSTIM NEO™.^1,2

Riduzione media di 35 mmHg al 12° mese nei pazienti con risposta al trattamento.¹

Percentuale di pazienti che raggiungono una SBP ≤ 140 mmHg al 6° e al 12° mese.¹ 

* Più della metà (55%) dei pazienti dello studio pivotal ha raggiunto l'obiettivo di SBP ≤140 mmHg

Bibliografia: 
1. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773. 2. Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the BAROSTIM NEO™ Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276.

Il punto di vista di un esperto

Il prof. Beige racconta come utilizza BAROSTIM THERAPY™ nel suo reparto di cardiologia:

Riassumendo

* durata media della procedura: 108 +/- 5 minuti

Riduci il rischio cardiovascolare dei pazienti che soffrono di ipertensione refrattaria abbassando la pressione sanguigna con BAROSTIM THERAPY™

BAROSTIM THERAPY™ è indicato nei pazienti con pressione sistolica che supera i 140 mmHg durante il trattamento con almeno 3 farmaci antiipertensivi, compreso un diuretico, alla dose massima o a quella più alta tollerabile.^1,2

Sono esempi di questi pazienti:

Pazienti con ipertensione classica: 

Il paziente può avere le seguenti caratteristiche:3,4 Ipertensione incontrollata Indice di massa corporea (IMC) eccessivo Rischio che l'aggiunta di un nuovo farmaco causi una scarsa aderenza alla terapia antiipertensiva Benefici di BAROSTIM THERAPY™: Nessun problema di non aderenza5 Consente di adattare il trattamento alle esigenze di ciascun paziente, grazie alla funzione di programmazione individualizzata5 Effetto terapeutico comprovato nei pazienti con ipertensione refrattaria, con una riduzione media dell'SBP di 34 mmHg dopo 1 anno, mantenuta a un livello di riduzione media di 33 mmHg dopo 6 anni e oltre.6

Pazienti che hanno subito ablazione dei nervi renali: 

Pazienti affetti da nefropatia cronica:

Bibliografia: 
1. Borisenko. JH. Cost-effectiveness of Barostim therapy for the treatment of resistant hypertension in European settings Journal of Hypertension 2014, 32:681–692. 2. Bisognano JD, Bakris G, Nadim M, Sanchez L, Kroon A, Schafer J, de Leeuw P, Sica D. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the doubleblind, randomized, placebo-controlled Rheos Pivotal Trial. J. Am Coll. Cardiol. 2011;58:765-773. 3. Calhoun DA et al. AHA Scientific Statement: Resistant Hypertension: Diagnosis, Evaluation, and Treatment, A Scientific,Statement From the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008; 117: e510-e526. 4. Claxton AJ et al. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. 5. Guida di riferimento del sistema BAROSTIM NEO™ disponibile qui – Ultimo accesso: marzo 2016. 6. De Leeuw PW et al. Baroreceptor activation therapy in treatment-resistant hypertension: six years followup data. Presentation, ESH, Milan 2015. 7. Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo™ Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276. 8. Disponibile all'indirizzo http://www.webmd.com/hypertension-high-blood-pressure/guide/side-effects-highblood- pressure-medications. Ultimo accesso: febbraio 2016. 9. Wallbach M et al. Impact of Baroreflex Activation Therapy on Renal Function – A Pilot Study. Am J Nephrol 2014; 40:371–380.

Più di 1.000 pazienti sono stati trattati con BAROSTIM THERAPY™

Ascolta da loro come BAROSTIM THERAPY™ ha inciso sulla loro vita: 

Approvazione dell'esenzione per dispositivi umanitari (HDE)

Il sistema BAROSTIM NEO^® originario ha ricevuto l'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) dalla Food and Drug Administration (FDA).  Ciò significa che negli Stati Uniti il sistema BAROSTIM NEO^® originario è un dispositivo per uso umanitario (HUD) o "un dispositivo finalizzato a offrire ai pazienti un beneficio trattando o diagnosticando una patologia o una condizione medica che colpisce o si manifesta in meno di 4.000 persone all'anno negli Stati Uniti".¹

I pazienti idonei a ricevere un sistema BAROSTIM NEO^® originario devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Soffrire di ipertensione refrattaria
• Aver subito l'impianto bilaterale di elettrocateteri per seno carotideo Rheos^®, modelli 1010R, 1010L, 1014L e 1014R (non più in produzione e obsoleti)
• Aver mostrato di rispondere al trattamento nel corso dello studio clinico pivotal Rheos^®
• Se un paziente soddisfa suddetti criteri, il dispositivo è considerato approvato dall'FDA.

L'uso del kit di riparazione dell'elettrocatetere per seno carotideo è controindicato nei pazienti con infezione nella regione della tasca per l'impianto o in prossimità della stessa.

Dispositivo umanitario. Autorizzato dalle leggi federali per l'uso nel trattamento dei pazienti con ipertensione refrattaria ai quali siano stati impiantati elettrocateteri Rheos CSL. L'efficacia di questo dispositivo non è stata dimostrata. 

Ulteriori informazioni sull'esenzione per dispositivi umanitari sono disponibili qui.

Ulteriori informazioni sul sistema BAROSTIM NEO^® originario in quanto dispositivo umanitario, comprese informazioni di sicurezza complete e dati presenti sull'etichetta, sono disponibili qui.

Bibliografia
1. FDA.gov

Registro globale BAROSTIM NEO™

Il Registro globale BAROSTIM NEO™ monitora l'effetto di BAROSTIM THERAPY™ nei pazienti in ambito commerciale.  Per ulteriori informazioni sul Registro globale BAROSTIM NEO™, fare clic qui.