Hypertonie-Management

Die Krankheit

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit etwa jeder achte Todesfall auf hohen Blutdruck zurückzuführen ist, was bedeutet, dass Hypertonie die dritthäufigste Todesursache ist.¹

Ein gesunder Blutdruck hat, abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten, einen systolischen Druck von 130 – 140 mmHg. Hypertonie bei Patienten, die trotz mehrerer Blutdruckmedikamente diese Werte nicht erreichen wird als „resistente Hypertonie“ bezeichnet. 

Bluthochdruck kann dazu führen, dass kleinere Blutgefäße beschädigt werden und daher die vitalen Organe des Körpers (Gehirn, Herz und Nieren) weniger effizient mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden. Wenn eine Person einen systolischen Druck von 160 mmHg hat, ist das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder terminalen Nierenversagens viermal so hoch im Vergleich zu einer Person mit normalem Blutdruck.²

Das autonome Ungleichgewicht spielt in der Ätiologie der Hypertonie eine entscheidende Rolle.³  Ein verringerter parasympathischer Tonus und erhöhter sympathischer Tonus steigern den peripheren Gefäßwiderstand, reduzieren den renalen Blutfluss und steigern die Natriumretention, während das Glukose-Management behindert wird und zum nachteiligen kardialen und vaskulären Remodeling beiträgt.⁴

Referenzen:
1. The World Health Report 2012. World Health Organization; 2012:58. 2. Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association, 2012 update. 3. Brook RD and Julius S. Autonomic imbalance, hypertension, and cardiovascular risk. Am J Hypertens (2000) 13 (S4): 112S-122S. 4. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773.

Der Bedarf an besseren Therapien

Polypharmazie und Nichteinhaltung der Therapie machen resistente Hypertonie zur Herausforderung.¹ 

Polypharmazie bei resistenter Hypertonie 
Mit 3 oder mehr antihypertensiven Medikamenten behandelt.¹ Die Anwendung weiterer Medikamente bietet selten einen signifikanten zusätzlichen Nutzen.² 

Der Umgang mit Begleiterkrankungen
Die Prävalenz von chronischer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus ist bei Patienten mit resistenter Hypertonie höher.³ Begleiterkrankungen erfordern unter Umständen zusätzliche Medikamente.⁴ 

Mehrere Nebenwirkungen
Bis zu 97 % der Patienten, die antihypertensive Medikamente einnehmen, haben Nebenwirkungen.⁵ 

Therapietreue
Nichteinhaltung der Therapie* wird bei ungefähr 50 % der neu-behandelten hypertensiven Patienten während des ersten Therapiejahres festgestellt.⁵ 

Weiterhin unkontrolliert 
Nichkonformität steigert das Risiko unkontrollierter Hypertonie um das fünffache, zusammen mit der Gesamtsterblichkeit, Hospitalisierungsrate und den Pflegekosten.⁵ 

Gesteigertes Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses 
Folgen für Endorgane sind u. a. Herzinsuffizienz, Schlaganfall, ischämische Herzerkrankung und Nierenversagen.¹

Bei Patienten, die trotz Behandlung mit mehreren Medikamenten über dem vorgesehenen Risikofaktor bleiben, ist der Nutzen einer intensiveren Behandlung unklar. ²

* Einnahme von <80 % der Anzahl an verschriebenen Pillen

Referenzen:
1. Yaxley JP and Thambar SV. Resistant hypertension: an approach to management in primary care. J Family Med Prim Care. 2015 Apr-Jun; 4(2): 193–199. 2. Timbie JW et al. Diminishing Efficacy of Combination Therapy, Response-Heterogeneity, and Treatment Intolerance Limit the Attainability of Tight Risk Factor Control in Patients with Diabetes. Health Serv Res. 2010 Apr; 45(2): 437-456. 3. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773. 4. Long AN et al. The Comorbidities of Diabetes and Hypertension: Mechanisms and Approach to Target Organ Protection. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 April ; 13(4): 244–251. 5. Tedla YG and Bautista LE. Drug Side Effect Symptoms and Adherence to Antihypertensive Medication, Am J Hypertens. 2015 Dec 7. pii: hpv185. [Epub ahead of print].

Der Wirkungsmechanismus

Der menschliche Körper hat eigene Mechanismen, um Veränderungen im Blutdruck und andere Blutflussveränderungen festzustellen. Dieses natürliche System befindet sich größtenteils im Gehirn sowie in den Wänden der Halsschlagadern, d. h. in den Gefäßen im Hals, die das Gehirn mit Blut versorgen. Drucksensoren, die sogenannten Barorezeptoren, befinden sich an der Halsschlagader und am Karotissinus. Diese Sensoren messen den Blutfluss und benachrichtigen das Gehirn, wo der Fluss mit dem Bedarf des Körpers verglichen wird.

BAROSTIM THERAPY™ ist eine Neuromodulations-Therapie, die den Hauptreflex des Herz-Kreislaufsystems anregt, um den Blutdruck zu regulieren.^1,2

Durch die Aktivierung der Barorezeptoren in der Wand der Halsschlagader ist BAROSTIM NEO™ in der Lage, die afferenten und efferenten Wege des automatischen Nervensystems zu stimulieren. Das Gehirn reagiert auf zu hohen Blutdruck, indem es die efferenten Bahnen moduliert, was wiederum die Blutgefäße entspannt, die Herzfrequenz verlangsamt und die Flüssigkeit im Körper reduziert. Diese Prozesse reduzieren die Belastung für das Herz, indem der arterielle Widerstand verringert wird, sodass sich die Fähigkeit des Herzens, Blut in das Gewebe zu pumpen, verbessert. Die Steigerung des parasympathischen Tonus und die Reduzierung des sympathischen Antriebs sorgen für die Wiederherstellung des autonomen Gleichgewichts, wodurch sich der Bluthochdruck verringert und die Herzstruktur und -funktion verbessern.

BAROSTIM THERAPY™ ist die einzige Behandlung, die bewiesenermaßen die sympathische Aktivität reduziert und die parasympathische Aktivität wiederherstellt.³

Referenzen:
1. Korner PI. Essential hypertension and its causes: neural and nonneural mechanisms. Oxford: Oxford University Press; 2007. 2. Gronda E et al. Baroreflex Activation Therapy: A New Approach to the Management of Advanced Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. 2016; (eingereicht). 3. BAROSTIM NEO™ System Referenzhandbuch. Hier verfügbar – Letzter Zugriff März 2016

Belegter Wirkungsmechanismus

BAROSTIM THERAPY™ reduziert die Aktivität des sympathischen Nervensystems der Muskeln. Die Aktivität des sympathischen Nervensystems der Muskeln (MSNA) steigt und fällt zusammen mit dem Blutdruck, wenn BAROSTIM THERAPY™ AN und AUSGESCHALTET wird.⁵

MSNA nach chronischer Therapie bei 68-jähriger Frau:

BAROSTIM THERAPY™ steigert die parasympathische Aktivität und reduziert die sympathische Aktivität. Chronische Barorezeptor-Stimulation erzeugt nachhaltige Veränderungen in der Herzfrequenzvariabilität und Herzfrequenzturbulenz, die mit der Hemmung der sympathischen Aktivität und der Steigerung der parasympathischen Aktivität bei Patienten mit arzneimittelresistenter systemischer Hypertonie übereinstimmen.
 

Herzfrequenzvariabilität und Herzfrequenzturbulenz:

Die entscheidenden Vorteile

BAROSTIM THERAPY™ bietet Patienten mit resistenter Hypertonie die Möglichkeit, ihr kardiovaskuläres Risiko durch eine signifikante Senkung des Blutdrucks zu verringern. 

BAROSTIM THERAPY™ reduziert signifikant den Blutdruck und hilft damit der Mehrheit der Patienten, ihren systolischen Blutdruck einem normalen Wert anzugleichen.¹* Es ist eine Neuromodulations-Therapie, die den Hauptreflex des Herz-Kreislaufsystems dazu anregt, den Blutdruck zu regeln.

BAROSTIM THERAPY™ zeigte eine signifikante Reduzierung von Blutdruck und Herzfrequenz in einer randomisierten kontrollieren Doppelblindstudie mit einem Gerät der ersten Generation. Dies wurde in einer Studie mit 30 Patienten mit BAROSTIM NEO™ bestätigt.^1,2

Durchschnittliche Verringerung von 35 mmHG im 12. Monat bei Respondern.¹

Anteil der Patienten, die SBD von  ≤ 140 mmHG im 6. und im 12. Monat erreichen.¹ 

* Über die Hälfte (55%) der Patienten in der zulassungsrelevanten Studie erreichten einen angestrebten SBD von ≤140 mmHg

Referenzen: 
1. Bisognano JD et al. Baroreflex Activation Therapy Lowers Blood Pressure in Patients With Resistant Hypertension: Results From the Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Rheos Pivotal Trial. JACC. 2011; 58: 7:765–773. 2. Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the BAROSTIM NEO™ Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276.

Aus der Perspektive eines Experten

Erfahren Sie aus erster Hand, wie Prof. Beige BAROSTIM THERAPY™ in seiner Kardiologie-Abteilung einsetzt:

Zusammenfassung

* Durchschnittliche Eingriffsdauer von 108 +/- 5 Minuten

Reduzieren Sie das kardiovaskuläre Risiko Ihrer therapieresistenten Hypertoniepatienten durch die Blutdrucksenkung mittels BAROSTIM THERAPY™

BAROSTIM THERAPY™ ist indiziert für Patienten, deren systolischer Blutdruck während der Behandlung mit der maximalen bzw. höchsten tolerierten Dosierung mit mindestens 3 antihypertensiven Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums, 140 mmHg übersteigt.^1,2

Beispiele für diese Patienten sind:

Klassische Hypertonie-Patienten: 

Patient hat eventuell:3,4 Unkontrollierte Hypertonie Übermäßigen Body Mass Index (BMI) Das Risiko, dass die Zugabe eines weiteren Medikaments die Einhaltung der antihypertensiven Therapie negativ beeinflusst Nutzen der BAROSTIM THERAPY™: Ohne Aspekte der Nichteinhaltung5 Lässt sich Dank der individuellen Programmierungsfähigkeit an die Bedürfnisse jedes Patienten anpassen5 Bewiesener therapeutischer Nutzen für Hypertoniepatienten mit durchschnittlich 34 mmHg Absenkung des systolischen Blutdrucks im ersten Jahr und durchschnittlich 33 mmHg Absenkung des systolischen Blutdrucks im 6. Jahr…6

Patienten nach renaler Nervenablation: 

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung:

Referenzen: 
1. Borisenko. JH. Cost-effectiveness of Barostim therapy for the treatment of resistant hypertension in European settings Journal of Hypertension 2014, 32:681–692. 2. Bisognano JD, Bakris G, Nadim M, Sanchez L, Kroon A, Schafer J, de Leeuw P, Sica D. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the doubleblind, randomized, placebo-controlled Rheos Pivotal Trial. J. Am Coll. Cardiol. 2011;58:765-773. 3. Calhoun DA et al. AHA Scientific Statement: Resistant hypertension: Diagnosis, Evaluation, and Treatment, A Scientific,Statement From the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008; 117: e510-e526. 4. Claxton AJ et al. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance. Clin Ther. 2001 Aug;23(8):1296-310. 5. BAROSTIM NEO™ System Referenzhandbuch Hier verfügbar – Letzter Zugriff März 2016. 6. De Leeuw PW et al. Baroreceptor activation therapy in treatment-resistant hypertension: six years followup data. Presentation, ESH, Milan 2015. 7. Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo™ Trial. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276. 8. Verfügbar unter http://www.webmd.com/hypertension-high-blood-pressure/guide/side-effects-highblood- pressure-medications. Letzter Zugriff Februar 2016. 9. Wallbach M et al. Impact of Baroreflex Activation Therapy on Renal Function – A Pilot Study. Am J Nephrol 2014; 40:371–380.

Über 1.000 Patienten wurden mit BAROSTIM THERAPY™ behandelt

Erfahren Sie aus erster Hand, wie BAROSTIM THERAPY™ das Leben dieser Patienten beeinflusst hat: 

Ausnahmegenehmigung für humanmedizinische Geräte (Humanitarian Device Exemption, HDE)

Das BAROSTIM NEO^® LEGACY System hat den HDE-Status der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten.  Dies bedeutet, dass das BAROSTIM NEO^® LEGACY-System in den USA als „Gerät zur Verwendung am Menschen“ (Humanitarian Use Device, HUD) eingestuft ist, bzw. als „ein Gerät, das Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Leidens, von der/dem in den USA weniger als 4.000 Personen pro Jahr betroffen sind, einen Nutzen bringen soll“.¹

Patienten, die für das BAROSTIM NEO^® LEGACY-System infrage kommen müssen folgende Kriterien erfüllen:

• Sie leiden an resistenter Hypertonie
• Ihnen wurden beidseitig Rheos^® Karotissinuselektroden der Modelle 1010R, 1010L, 1014L und 1014R implantiert (die eingestellt wurden und obsolet sind)
• Sie wurden in der zentralen klinischen Rheos^®-Studie als Responder identifiziert
• Wenn ein Patient die oben stehenden Kriterien erfüllt, wird das Gerät als FDA-genehmigt angesehen.

Die Verwendung des Reparatursets der Karotissinuselektrode ist bei Patienten mit Infektion am oder neben dem Implantatbeutel kontradindiziert.

Gerät zur Verwendung am Menschen. Laut Bundesgesetz zur Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie mit Rheos-CSL-Elektroden zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Geräts wurde nicht belegt. 

Weitere Information über die Ausnahme für humanmedizinische Geräte (HDE) gibt es hier.

Weitere Informationen über das BAROSTIM NEO^® LEGACY-System und die diesbezügliche Ausnahmegenehmigung für humanmedizinische Geräte, einschließlich der Kennzeichnung und der vollständigen Sicherheitsinformationen, finden Sie hier.

Referenzen
1. FDA.gov

Das BAROSTIM NEO™ Global Registry 

Das BAROSTIM NEO™ Global Registry überwacht den Effekt von BAROSTIM THERAPY™ bei Patienten in einer gewerblichen Umgebung.  Wenn Sie mehr über das BAROSTIM NEO™ Global Registry erfahren möchten, klicken Sie bitte hier.